2021-04-09 第204回国会 衆議院 厚生労働委員会 第10号
また、今回のコロナ対応に限らず、日本での治験環境の難しさというのは、今回の感染症での感染状況がございますし、また、国内の治験体制という意味では、治験を行う医療機関などの体制というのもございます。そういったものは進める一方で、もう一つ、やはり国際的な治験、共同治験を支援するということも私どもは考えられると思います。
また、今回のコロナ対応に限らず、日本での治験環境の難しさというのは、今回の感染症での感染状況がございますし、また、国内の治験体制という意味では、治験を行う医療機関などの体制というのもございます。そういったものは進める一方で、もう一つ、やはり国際的な治験、共同治験を支援するということも私どもは考えられると思います。
だからといって、それでは非常にふわふわした不安定な財源的な裏打ちかといえば、それは私はそうではないと考えておりまして、これは最近における革新的医薬品・医療機器創出のための五か年戦略というようで、一見治験だとかあるいは臨床研究とかかわりがないような表題になっておりますけれども、この議論の際にも、非常に今の治験体制の強化というようなことについてはたくさんの意見をいただいておるのが実情でございまして、そうしたことも
問題は、いろいろあると思いますが、まず、その一つの中に、私は、ようやく日本においても治験体制が本格化しようとしているというふうに考えていますが、しかし、もう一つの大きな問題は、外国のメーカーに比較して、日本の国内製薬メーカーは、この治療研究に従事させる医師が極端に少ない。
また、治験の方も、今回いろいろカバーをしていただいておりますけれども、やはりまだ国内の治験体制が十分でないということでございまして、我々としても、与えられた機会を十分に使いながら、国際水準に我々としてこの治験の体制をつくっていきたいと思っておりますけれども、まだまだ国からの御指導、御支援というものが必要ではないか、特に医療機関における体制構築というようなものが必要ではないかというふうに考えておりますので
○五島委員 もう時間が参りましたけれども、今のお話を聞いてみても、これでは治験が速やかに、新薬、創薬の整備に必要な治験体制はできっこないなと。
第三に、特に我が国におきまして医薬品開発の大きな支障となっております治験の問題でございますが、一つは、医師による探索的な臨床研究に対する制限を外していただくとともに、臨床治験体制全体の強化に向けての一層の御努力をお願いをしたいということでございます。
また、日本では、臨床データ取得等の治験体制の整備が新薬開発の短縮には極めて重要と考えますが、文部科学大臣並びに坂口大臣の見解を求めます。 バイオ、ゲノムの近代医学も重要ですが、日本の伝統的な和漢薬や東洋医学も、何千年もの人間の英知を積み重ねて、有効なものが数多くあります。近代医学と東洋医学の連携、結合を模索することも重要であります。遠山、坂口両大臣の考えをお聞かせください。
まず、大学病院等の治験体制の整備についてのお尋ねでございますが、治験につきましては、新しい治療法の進展をもたらし、新薬の開発等を通じ、医学や医療の進展に貢献するものでありまして、高度医療の開発の役割を担う大学附属病院の社会的使命の一つとして実施していく必要があると認識いたしております 文部科学省といたしましては、治験の推進に向けて、被験者への同意文書の説明や被験者のデータ収集を行う治験コーディネーター
そのような観点から、一つは、基礎研究につきましてはようやくミレニアムプロジェクトで一つ本格的な取り組みが始まっておりますし、治験の体制の強化につきましても、我が国でいかに治験の条件を整備していくかということから、先ほども御説明申し上げましたが、治験管理施設の整備、治験コーディネーターの養成など治験体制の整備を図っておりますし、また平成十二年度予算におきましても、新たに治験専門外来の整備を補助対象にするなどの
今本当に日本の国民も、特にがんのこういう薬なんかは一日も早く出てほしいという切実な思いがあるわけですから、今の再評価の問題とあわせて、こういう治験体制も含めて、そういうことを審査等をする人的な強化といいますか、改めてもう一回お尋ねをしておきたいと思います。今までも何遍も出ておりますけれども、決意を。
今後は、この説明会のほかに、モデル事業を通じまして、医療機関内の治験体制のモデルの提示、あるいは治験に携わる者に対する研修資料の作成などの普及定着に一層努めてまいりたいと考えております。
また、今回の薬事法の改正におきましては、医薬品の緊急時の特例許可制度、いわゆる緊急輸入の制度を設ける、あるいは医薬品機構を活用して、治験の計画段階からのチェックや相談を行うことによりまして、治験体制のいわば公的なチェック体制を充実していくということで努力をいたしておるところでございます。
さらに、将来的に申し上げれば、医療機関の治験体制を充実して、例えば治験外来等あるいはスタディーナース等を配備して患者さんの診療における便宜を図るということも、将来的には必要になると思います。 以上でございます。
それから、やはりここで私どもソリブジンのときにもお話ししましたように、これは単に薬害の問題ではなくて、日本の薬の開発体制、治験体制、これも諸外国に比べれば本当にお恥ずかしいお粗末な治験体制だということをここにもまた指摘をされております。